ไขข้อข้องใจกับ 5 ประเด็นสำคัญในการประเมินความเสี่ยงอาหารใหม่ Clarifying 5 Key Issues in the Risk Assessment of Novel Foods

ไขข้อข้องใจกับ 5 ประเด็นสำคัญในการประเมินความเสี่ยงอาหารใหม่
Clarifying 5 Key Issues in the Risk Assessment of Novel Foods

By:       รศ.ดร. ชนิพรรณ บุตรยี่
Assoc. Prof. Chaniphun Butryee, Ph.D.
Head of the Thailand Risk Assessment Center (TRAC)
Institute of Nutrition
Mahidol University
chaniphun.but@mahidol.ac.th

         สรุป 5 ประเด็นสำคัญที่หน่วยประเมินความเสี่ยงประเทศไทย (Thailand Risk Assessment Center; TRAC) มักได้รับจากผู้ประกอบการที่ประสงค์จะยื่นขออนุญาตผลิตภัณฑ์อาหาร เพื่อเป็นแนวทางและประโยชน์ต่อผู้ประกอบการในอุตสาหกรรมอาหาร โดยมีประเด็นคำถามดังต่อไปนี้

1. การพิจารณาว่าเข้าข่าย “อาหารใหม่ (Novel Food)” หรือไม่
         เริ่มจากการตรวจสอบรายชื่อวัตถุดิบใน Positive list / Negative list ของ อย. หากไม่อยู่ในรายการอนุญาต ต้องพิจารณาประวัติการบริโภค (น้อยกว่า 15 ปี) หรือกระบวนการผลิตที่เปลี่ยนแปลงโครงสร้าง/คุณสมบัติอาหารอย่างมีนัยสำคัญ ซึ่งอาจเข้าข่ายอาหารใหม่และต้องผ่านการประเมินความปลอดภัยตามกฎหมาย

2. วัตถุดิบที่เคยใช้เป็นยาหรือสมุนไพร ยังต้องประเมินความปลอดภัยเมื่อใช้เป็นอาหาร
         แม้จะมีประวัติการใช้ทางยา แต่เมื่อเปลี่ยนรูปแบบเป็นอาหาร ความถี่และกลุ่มผู้บริโภคจะกว้างขึ้น จึงจำเป็นต้องประเมิน ขนาดการบริโภคสูงสุดต่อวัน เพื่อความปลอดภัย พร้อมกำหนดรูปแบบการใช้ให้เหมาะสมตามประเภทผลิตภัณฑ์

3. อาหารใหม่จำเป็นต้องมีข้อมูลการทดสอบความปลอดภัยเชิงวิทยาศาสตร์
         ต้องระบุสารสำคัญ (Active compound) และทดสอบความปลอดภัยในสัตว์ทดลอง เช่น พิษต่อพันธุกรรม พิษกึ่งเรื้อรังหรือเรื้อรัง ตามแนวทาง OECD เพื่อใช้กำหนดขนาดบริโภคที่ปลอดภัยในมนุษย์ และเป็นฐานข้อมูลก่อนการศึกษาทางคลินิก

4. การออกแบบงานวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ต้องได้มาตรฐาน
         ทำการศึกษาแบบ Randomized Controlled Trial (RCT) ในอาสาสมัครสุขภาพดี มีหลายระดับขนาดบริโภค ระยะเวลาไม่น้อยกว่า 12 สัปดาห์ และประเมินตัวชี้วัดด้านความปลอดภัย เช่น ค่าโลหิตวิทยา การทำงานของตับ ไต ระบบภูมิคุ้มกัน และระบบทางเดินอาหาร เพื่อหาค่า NOAEL

5. กรณี Non-novel food แต่ต้องการเพิ่มขนาดการบริโภคเกินที่ อย. กำหนด
         จำเป็นต้องมีข้อมูลการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ที่ยืนยันว่า ขนาดการบริโภคที่สูงขึ้นไม่ก่อให้เกิดผลไม่พึงประสงค์หรือความผิดปกติทางชีวภาพ เพื่อใช้ประกอบการพิจารณาด้านความปลอดภัย


         Summary of five key issues frequently raised by entrepreneurs to the Thailand Risk Assessment Center (TRAC) when seeking approval for food products, intended to provide guidance and practical benefits for stakeholders in the food industry.

1. Determination of Whether a Product Is Classified as a Novel Food
         The evaluation begins with verification of the ingredient against the Thai FDA’s positive and negative lists. If the ingredient is not included in the permitted lists, its history of human consumption (less than 15 years) and/or the use of a production process that results in significant changes to the food’s structure or properties must be considered. Such cases may be classified as novel foods and therefore require a safety assessment in accordance with applicable regulations.

2. Use of Raw Materials Previously Consumed as Medicines or Herbal Remedies
         Even when raw materials have a history of use as medicines or herbal remedies, a safety assessment is still required when they are intended for use as food. This is because food consumption involves higher intake frequency and a broader consumer population. Therefore, the maximum daily intake must be evaluated to ensure consumer safety, and appropriate conditions of use must be defined according to the relevant product category.

3. Requirement for Scientific Safety Data for Novel Foods
         Novel foods must be supported by scientific safety data. This includes identification of active compounds for quality control and standardization, as well as safety testing in experimental animals, such as genotoxicity studies and sub-chronic or chronic toxicity studies, conducted in accordance with OECD guidelines. These data are used to establish safe intake levels for humans and to support subsequent clinical studies.

4. Standardized Design of Human Clinical Studies
         Human clinical studies must be conducted in accordance with internationally accepted standards, using a randomized controlled trial (RCT) design in healthy volunteers. Studies should include multiple intake levels, a duration of not less than 12 weeks, and comprehensive safety assessments. Key endpoints include hematological parameters, liver and kidney function, immune system indicators, gastrointestinal function, and the determination of the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL).

5. Increasing Intake Levels for Non-Novel Foods Beyond Thai FDA Limits
         In cases where a product is classified as a non-novel food but an increased intake level beyond the limits set by the Thai FDA is proposed, human clinical studies are required. Such studies must demonstrate that the higher intake level does not result in adverse effects or clinically significant biological abnormalities, to support safety considerations.