แนวทางการรับรอง Food with Function Claim Thailand (FFC Thailand) ตอนที่ 1: ที่มาของระบบรับรองการกล่าวอ้างเชิงสุขภาพในประเทศไทย Guidelines for Certifying Food with Function Claim Thailand (FFC Thailand) Part One: The Origins of Making Certified Health Clai

แนวทางการรับรอง Food with Function Claim Thailand (FFC Thailand)
ตอนที่ 1: ที่มาของระบบรับรองการกล่าวอ้างเชิงสุขภาพในประเทศไทย
Guidelines for Certifying Food with Function Claim Thailand (FFC Thailand)
Part One: The Origins of Making Certified Health Claims in Thailand

By:    ศ.ดร. ภาวิณี ชินะโชติ
Prof. Pavinee Chinachoti, Ph.D.
Chair of Food Innovation and Regulation Network (FIRN)
Food Science and Technology Association of Thailand (FoSTAT)
pvnchinachoti@yahoo.com

ข้อกำหนดในการยื่นขออนุญาตจำหน่ายผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ
     ระเบียบในการยื่นขอและเกณฑ์ในการอนุญาตที่ประกาศโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข มีข้อกำหนดในระดับสากลซึ่งเป็นที่น่ายอมรับ หากแต่ระดับสากลนั้นเป็นการแข่งขันในระดับโลก โดยระดับขีดความสามารถของประเทศไทย จำเป็นที่จะต้องอาศัยระดับขั้นบันได กล่าวคือ มีข้อกำหนดหลายกรณีที่สามารถนำเสนอเพื่อยื่นขออนุญาตให้สามารถจำหน่ายผลิตภัณฑ์ได้ เช่น

1. กรณีที่อาหารมีปริมาณสารสำคัญเชิงหน้าที่ (Bioactive Compound) ในปริมาณที่มีผลการวิจัยที่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีผลต่อสุขภาพในมนุษย์ที่มีสุขภาพดี รวมถึงมีกลุ่มสารสำคัญจำนวนไม่น้อยที่มีผลงานวิจัยตีพิมพ์มาแล้วจำนวนหนึ่งซึ่งมีแนวโน้มไปในทิศทางเดียวกัน และหลายประเทศได้อนุมัติ HC บางประการไปแล้ว หากทบทวนหลักฐานทางวิทยาศาสตร์และหลักฐานงานทบทวนวรรณกรรมก่อน 15 ปี (R) หรือวรรณกรรมอย่างเป็นระบบในกรณีงานทบทวน ~15 ปีหลัง (Systematic Review; SR) ในกรณีนี้ ประเทศไทยสามารถอนุญาตออกผลิตภัณฑ์ที่มี HC ได้ตามรายละเอียดเงื่อนไขของการกล่าวอ้างเชิงฟังก์ชันนั้นๆ

2. ในกรณีที่ หลังจากการวิเคราะห์ SR หรือ R ของสารสำคัญเชิงฟังก์ชันในการค้นเอกสารวิชาการแล้วพบว่ายังไม่มีหลักฐานที่รับรองสนับสนุน HC ที่ทีมวิจัยและนวัตกรรมต้องการ แต่มีโอกาส วิเคราะห์เพื่อจัดทำ SR เพิ่มเติมตามหลักสากล (PRISMA) แล้วสามารถสรุปยืนยันหลักฐานได้ ก็อาจจะนำเอกสารเหล่านั้นยื่นเพื่อขอออก HC ผลิตภัณฑ์ได้ ทั้งนี้วิธีการและผู้จัดทำต้องไม่เป็นผู้ที่มีความเกี่ยวข้องกับผู้ประกอบการและสามารถสรุปงานได้โดยมีความเป็นอิสระทางวิชาการ

3. ในกรณีที่ 1 และ 2 เป็นไปไม่ได้ และเป็นกรณีที่ต้องทำความเข้าใจถึงเส้นทางวิจัยที่มีการออกแบบวิเคราะห์และสรุปอย่างมีหลักการและคุณภาพ โดยเฉพาะงานวิจัยเชิงคลินิก งานจัดทำ Systematic Review และงานวิเคราะห์อาหาร สารสำคัญและความปลอดภัย ซึ่งเป็นระดับงานชั้นสูงและซับซ้อนสำหรับนักวิชาการที่ยังอยู่ในช่วงเรียนรู้และไม่ช่ำชอง นอกจากนี้การพัฒนาอาหารเชิงหน้าที่ยังไม่มีองค์กรใดเข้ามาพัฒนาเพื่อขับเคลื่อนทั้งระบบซัพพลายเชนและห่วงโซ่คุณค่า (Value Chain)

      ทางสมาคมวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีทางอาหารแห่งประเทศไทย (FoSTAT) ภายใต้การดำเนินงานของทีม Food Innovation Regulation Network (FIRN) ได้เล็งเห็นถึงวิกฤตดังกล่าวจึงได้ทำการศึกษาเชิงนโยบายด้านการพัฒนาอาหารที่มีคุณสมบัติเชิงหน้าที่ของประเทศ ภายใต้การสนับสนุนของสำนักงานพัฒนาการวิจัยการเกษตร (องค์การมหาชน) และรายงานนี้ได้ถูกนำเสนอต่อคณะกรรมการอาหารแห่งชาติในวันที่ 24 มกราคม พ.ศ. 2565 ซึ่งคณะกรรมการฯ ได้เห็นชอบข้อเสนอโดยหลักการซึ่งกำหนดให้มีการตั้งคณะอนุกรรมการศึกษารูปแบบและกลไกการบริหารจัดการเกี่ยวกับการกล่าวอ้างประสิทธิผลของสินค้าเกษตรและอาหารที่มีผลต่อสุขภาพ เพื่อวิเคราะห์ถึงแนวทางในการพัฒนา FFC Thailand โดยมี อย. และ มกอช. เป็นเลขาธิการร่วม เนื่องด้วยงานนี้จะต้องบูรณาการจากวัตถุดิบไปจนถึงผลิตภัณฑ์ และต้องอาศัยการวิเคราะห์เพื่อดำเนินการตามระเบียบที่จำเป็นและสร้างแนวทางในการแก้ไขปัญหา หรือข้อจำกัดของประเทศ เพื่อเพิ่มศักยภาพของผู้ประกอบการและนักวิชาการที่มีหน้าที่ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์เชิงหน้าที่ของไทย

Requirements for Applying for a Health Product License
      The regulations for application and approval procedures announced by the Food and Drug Administration (FDA) and the Ministry of Public Health are based on internationally accepted standards. These standards aim to ensure consumer safety and fair/unbiased health claim labels that are of high economic competitiveness globally. Thailand, needs to have step-by-step methodical approach or hierarchical process where companies of different levels of internal competencies or conditions can grow and develop greater capabilities progressto higher levels. This includes scientific evidence requirements obtained from well-designed clinical trials or systematic review(s) of clinical trials that clearly demonstrate the beneficial bioactivity and health functions.  This can be considered adding to a product license application procedure, such as:

1. If a food product contains bioactive compounds in quantities proven to have health effects in healthy individuals, supported by scientific evidence of multiple published research studies showing a consistent outcome and backed by evidence from countries that have already issued HC permits, Thailand may consider granting HC permits for such products. This evidence can be derived from a review of scientific literature spanning approximately 15 years (R) or systematic reviews (SR) over a similar timeframe.

2. If a research team finds no up-to-date evidence supporting the intended health claims, may conduct additional SR following international standards (PRISMA) to gather the required updated evidence. They should proceed to submit their findings to request HC permits. However, this process must be conducted independently by academic or institutional scholars who have no conflict of interest to ensure the integrity of the report.

3. When existing evidence does not fully support health claims (as outlined in points 1 and 2), conducting additional research may become necessary. However, determining the scope of such research can be challenging, particularly for those new to the field. It is imperative that such research be conducted by qualified professionals, as conducting high-quality research, including clinical trials, systematic reviews, and food analysis for safety and nutrition, demands specialized expertise. Moreover, advancing the development of functional food is paramount. Nevertheless, no organization has established a comprehensive framework for functional food development to oversee the entire supply and value chains.

     The Food Innovation Regulation Network (FIRN) team, operated under FoSTAT, has recognized the pressing need for action. They have conducted a policy study on the development of functional foods in Thailand, supported by the Agricultural Research Development Agency (Public Organization). The report was presented to the National Food Committee on January 24, 2022, where it received initial approval. Subsequently, a subcommittee was established to examine management models and mechanisms related to claims of the effectiveness of agricultural and food products impacting health. This initiative aims to analyze the guidelines for developing FFC Thailand, with the FDA and ACFS serving as joint secretariats. The project involves integrating processes from raw materials to final products and must adhere to relevant regulations. The goal is to develop guidelines for enhancing the potential of academics responsible for developing functional products in Thailand.