GMP 420: Good Manufacturing Practices, the Thai FDA’s New Manufacturing Bible

GMP 420: สุขลักษณะที่ดีในการผลิต พื้นฐานที่ดีมีชัยไปกว่าครึ่ง

                สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ดูแลมาตรฐานของสถานที่ผลิตอาหารภายใต้ GMP ตามแนวทางจาก GMP Codex มาตั้งแต่ปี 2543 แต่พบปัญหาในทางปฏิบัติ จึงได้ (1) ดำเนินการปรับปรุงข้อกำหนดและบันทึกการตรวจ จากแต่เดิมที่มีถึง 5 ฉบับเหลือเพียงฉบับเดียวในชื่อ GMP 420 เพื่อลดความซ้ำซ้อน ลดเวลา ลดค่าใช้จ่าย เพิ่มประสิทธิภาพการตรวจประเมิน อาหารทุกชนิดใช้บันทึกการตรวจเดียวกัน (กลุ่มเสี่ยง ใช้แบบประเมินเพิ่มเติม) Standardize ข้อกำหนดให้เท่าเทียม (2) ปรับปรุง Major Defects และข้อกำหนดเพื่อยกระดับมาตรฐานเพื่อแก้ปัญหาคุณภาพมาตรฐานของผลิตภัณฑ์และเพื่อให้ทัดเทียมสากล  โดยบังคับใช้กับสถานที่ผลิตอาหารเพื่อจำหน่ายทุกแห่ง (ยกเว้นบางสถานที่)
               

                สาระสำคัญในคัมภีร์นี้ มีจุดมุ่งหมายสำคัญเพื่อป้องกันอันตรายจาก 3 ทางหลัก ได้แก่ ทางกายภาพ เช่น เศษแก้ว น็อต เกลียว เศษบรรจุภัณฑ์ กระดูก เปลือก เครื่องประดับ เศษบุหรี่ พลาสเตอร์ เส้นผม เล็บ เศษไม้ หิน จิวเวอรี่ โดยตามหลักของ USFDA กำหนดว่าขนาดของอันตรายทางกายภาพคือ 7-25 มม. ทางเคมี เช่น Aflatoxin จาก Aspergillus flavus ไนไตรท์ที่เติมเกินกฎหมายกำหนดในไส้กรอก ยาปฏิชีวนะตกค้างในกุ้ง ยาฆ่าแมลงตกค้าง และสารเคมีที่ใช้ในโรงงานปนเปื้อนระหว่างการผลิต  ทางชีวภาพ ได้แก่ จุลินทรีย์ก่อโรค เช่น Salmonella spp. ในผลิตภัณฑ์เนื้อสัตว์ เครื่องเทศ Clostridium botulinum ในอาหารกระป๋องหรือบรรจุถุงรีทอร์ทปิดสนิท แต่หากยกระดับเป็นมาตรฐานที่สูงขึ้นจะดูแลอันตรายเพิ่มเติมเรื่องอื่นๆ ต่อไป

           

 

GMP 420: Good Manufacturing Practices – Well Begun, Half Done

                                The Food and Drug Administration regulates the standards for food manufacturing facilities through the GMP law, issued in accordance with the GMP Codex, since 2000. However, due to practical problems in its application, the FDA thus (1) updated the conditions for audit reports by compressing the 5 original sets of regulations into just one law called GMP 420 in order to reduce redundancy, save time, lower costs, and improve auditing efficiency. All food types share the same regulatory standard and audit report, although foods in high-risk groups will require additional assessment forms. The FDA also (2) modified the conditions for major defects to reduce food standard problems and to ensure that the overall standard is on par with those of the international levels. The regulations apply to all commercial food production facilities (with an exception for some venues)

               

                The main purpose of this law is to ensure the prevention of 3 forms of hazard: physical, chemical, and biological. The physical hazards include, for example, glass fragments, metal nuts, screws, packaging fragments, bones, shells, decorative accessories, cigarette components, plasters, hair, nail fragments, wood fragments, rocks, and jewelry. According to the USFDA, the sizes that are deemed hazardous are 7-25 mm. The chemical hazards are, but not limited to, aflatoxin from Aspergillus flavus, excessive amount of nitrite in sausages, antibiotic residues in prawns, insecticide residues, and industrial chemical contaminants from the manufacturing process. The biological hazards are, for instance, pathogenic microbes such as Salmonella spp. in meat products or spices and Clostridium botulinum in canned or retorted foods. If the standards are improved in the future, additional hazard types may be included and subject to the regulations